دانش حرفه اي خود را تا حدي بالا نگه داريد که در مواقع لزوم در مقابل کليه سوالات حرفه اي حاضر جواب باشيد.
مقدمه
اين استاندارد بين المللی که منطبق بر استاندارد مديريت آزمايشگاه های آزمون و کاليبراسيون (ISO/IEC17025) و استاندارد مديريت کيفيت (ISO9001) است, متضمن نيازهای کيفی آزمايشگاههای پزشکی می باشد. هر کشوری می بايست مقررات خاص يا نيازهايی که برای برخی يا تمامی پرسنل و فعاليت شان و مسئوليت هايی که در آن حوزه دارند را مشخص نمايد. سرويس های آزمايشگاه پزشکی جهت رسيدگی به بيماران ضروری می باشد. بنابراين بايد جهت رفع نيازهای تمامی بيماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. اين سرويس ها شامل اولويت بندي نيازها، آماده سازي بيمار، تشخيص هويت بيمار، جمع آوري نمونه ها، انتقال، ذخيره، پردازش و آزمايش نمونه هاي کلينيکي, تائيد و تفسيرگزارش و توصيه علاوه بر در نظر گرفتن ايمني و اخلاق در فعاليت هاي آزمايشگاهی مي باشند.
سرويس هاي آزمايشگاه پزشکي بايد در برگيرنده ارزيابي بيماران در موارد مشورتي بوده و شامل فعاليت هاي پيشگيري و تشخيص بيماري باشد. هر آزمايشگاهي بايد آموزش هاي مناسب و فرصت هاي خاص در اختيار پرسنل اش قرار دهد.
هدف از تدوين و بکارگيری اين استاندارد بين المللي, تعيين الزامات مورد نياز براي تضمين کيفيت آزمايشات و کيفيت نتاج آن و صلاحيت آزمايشگاههاي پزشکي مي باشد.
نگاهي بر الزامات استاندارد
الزامات مديريتي,
سازمان و مديريت :
در اين قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جايگاه قانوني آزمايشگاه بر لزوم بر آورده شدن نيازمندي هاي اين استاندارد توسط آزمايشگاه تاکيد مي شود.
مديريت آزمايشگاه مسئوليت طراحي, اجرا, نگهداري و بهبود سيستم کيفيت را بر عهده داشته و در اين چارچوب تعهد مديريت در قبال کارکنان, تعيين ساختار سازماني و مديريتي و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر ميزان مهارت آنها, تعيين مدير کيفيت و خط مشي نگهداري اطلاعات مي باشد.
خدمات آزمايشگاهي پزشکي شامل تفسير مناسب و خدمات مشاوره اي, بايد به نحوي طرح ريزي و ارائه شوند که مديريت آزمايشگاه بطور سيستماتيک مشارکت آزمايشگاه را در روند مراقبت بهبودي بيمار را پايش و ارزيابي نمايد.
سيستم مديريت کيفيت :
آزمايشگاه بايد داراي سيستم مديريت کيفيت باشد. اين سيستم بايد با استاندارد منطق بوده و در آن خط مشي ها, فرايند ها, روش هاي اجرايي و دستور العمل ها مستند گرديده و به تمامی کارکنان در گير تفهيم شده و بکار گرفته شود.
يکي از مهمترين مستندات اين سيستم نظام نامه کيفيت مي باشد که در آن سيستم مديريت کيفيت و ساختار مستندات سيستم مشخص مي شود. اين نظام نامه تحت اختيار مديريت, جاري بوده و کارکنان بايد بخوبي بتوانند از آن استفاده کنند.
در سيستم مديريت کيفيت عناصر تضمين کيفيت مانند کنترل کيفي داخلي و برنامه هاي کنترلي مقايسه اي بين آزمايشگاهي, برنامه هاي منظم کاليبراسيون دستگاه ها و پايش عملکرد آنها لحاظ شده است.
کنترل مدارک :
آزمايشگاه بايد مدارک خود را مطابق يک روش اجرايي مستند کنترل نمايد. در اين راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسايي شده واز طريق کد شناسايي تعريف شده, در سيستم کيفيت قرار داده شود.
نمونه هايي از مدارک سازمان شامل روش هاي اجرايي, کتب مرجع, جداول کاليبراسيون, عبارات خط مشي, نامه هاي داخلي, اخطار ها, نرم افزار ها و … می باشد.
آزمايش توسط آزمايشگاه هاي مرجع :
آزمايشگاه موظف است يک روش اجرايي مستند و موثر جهت ارزيابي و انتخاب آزمايشگاه هاي مرجع و مشاور براي مواقع لزوم در کليه زمينه ها اعم از هيستو پاتولوژي, سيتو لوژي و آزمايشات باليني داشته باشد. آزمايشگاه هاي انتخاب شده بايد توانايي لازم را براي برآوردن نياز ها دارا بوده و روش هاي اجرايي مناسب براي فرآيند هاي قبل از آزمايش, انجام آزمايش و پس از انجام آزمايش را بکار بندند.
سرويس ها و خدمات خارجي :
آزمايشگاه بايد جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجي مانند خريد تجهيزات, مواد اوليه, وسايل مصرفي, نگهداري و تعمير تجهيزات و کليه موارد مشابهي که بر کيفيت نتايج فعاليت ها مي توانند موثر باشند روش اجرايي مشخص و جاري داشته باشد. در اين راستا کليه تجهيزاتي که خريداري يا تعمير مي شوند قبل از حصول اطمينان از عملکرد مناسب, نبايد مورد استفاده قرار گيرند. بديهي است که کليه موارد مربوطه بايد مستند شده و سوابق آن نيز تا زمان لازم مي بايست نگهداري شوند.
شناسايي و کنترل عدم انطباق ها :
مديريت آزمايشگاه بايد خط مشي و روشی جهت پايش کليه فعاليت ها داشته باشد به نحوي که موارد مربوط به عدم انطباق در بر آوردن نيازمندي هاي سيستم يا خواسته هاي پزشک باليني شناسايي شوند.
براي اين منظور مي بايست کارکنان مسئول براي حل مشکلات مشخص شوند, فعاليت هايي که بايد انجام دهند مشخص گردد, اهميت عدم انطباق آزمايشات از نظر علمي پزشکي برآورده شود و در صورت لزوم به پزشک معالج اطلاع داده شود. همچنين در صورت لزوم انجام آزمايش و گزارش دهي متوقف شود و اقدام اصلاحي بصورت فوري صورت گيرد.
چنانچه موارد عدم انطباق تکرار شود بايد ريشه هاي آن شناسايي شده و بر طرف گردند.
اقدام اصلاحي:
آزمايشگاه بايد خط مشي و روش اجرايي جهت تعيين ريشه يا ريشه هاي مشکلات داشته و ضمن بررسي آنها با اقدام اصلاحي آنها را برطرف نمايد. اين اقدامات اگر به خوبي اجرا شود مي تواند منجر به پيشگيری از وقوع مجدد آن گردد. کليه فعاليت هاي انجام شده در اين رابطه بايد ثبت و مستند شده و آزمايشگاه موظف است نتايج اقدام اصلاحي را بررسي و از اثربخش بودن آن اطمينان حاصل نمايد.
خدمات مشاوره اي و رسيدگي به شکايات :
پرسنل متخصص آزمايشگاه بايد بتوانند توصيه هايي در مورد انتخاب آزمايش ها و استفاده از ساير خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر به پزشک معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتايج آزمايشات را تفسير نمايند.
آزمايشگاه بايد روشي جهت بررسي حل شکايات و ساير بازخورها از بيماران و پزشکان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداري نموده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحي در روش هاي خود استفاده نمايد.
فرآيند بهبود مستمر:
کليه روش هاي عملياتي بايد توسط مديريت آزمايشگاه بازنگري شود تا ضمن اطمينان از برآورده شدن نيازمنديهاي سيستم کيفيت, فرصت هاي بهبود سيستم نيز شناسايي و مشخص شود و مي بايست طرح عملياتي بهبود سيستم ايجاد, مستند و بکار گرفته شود.
پس از بکارگيري مي بايست ميزان اثربخش بودن آن نيز بررسي شده و نتايج آن جهت بازنگري مديريت ارائه گردد.
سوابق کيفي و فني :
آزمايشگاه بايد روش اجرايي جهت شناسايي, جمع آوري, مرتب کردن, دسترسي, ذخيره, نگهداري و انهدام کليه سوابق فني و کيفي خود ايجاد و برقرار کند. اين سوابق بايد به نحوي نگهداري شوند که از تخريب و آسيب آنها جلوگيري شده و زمان لازم نگهداري آنها معين باشد. همچنين نحوه خارج کردن آنها از سيستم نيز تعيين گرديده باشد.
نمونه هايي از سوابق شامل فرم هاي در خواست, نتايج گزارشات و آزمايش ها, نتايج کاليبراسيون دستگاه ها, نتايج کنترل کيفي, نتايج مميزي داخلي و خارجي و… مي باشد.
مميزي داخلي:
به منظور بررسي چگونگي اجراي سيستم مديريت کيفيت و ميزان انطباق فعاليت هاي در حال انجام با سيستم کيفيت, از طريق انجام مميزي داخلي در دوره هاي زماني تعريف شده, مديريت کليه عناصر سيستم اعم از نيازمنديهاي مديريتي و فني را بررسي مي نمايد. نتايج مميزي مي تواند منجر به اقدام اصلاحي, اقدام پيشگيرانه و بهبود سيستم شده و بايد به مديريت جهت بازنگري ارجاع شود.
بازنگري مديريت:
مديريت آزمايشگاه موظف است با برنامه هاي بازنگري سيستم مديريت کيفيت و خدمات پزشکي آن شامل انجام آزمايشات و خدمات مشاوره اي, از تداوم و موثر بودن سيستم و تاثير فعاليت ها بر مراقبت از بيمار اطمينان حاصل کند. اين بازنگري معمولاً دوره اي و در زمانهای تعيين شده صورت مي گيرد.
بازنگري مديريت مي تواند با بررسي مواردي مانند نتايج مميزي داخلي, گزارشات مديران و مسئولين قسمت هاي مختلف آزمايشگاه, بازخورها از پزشکان و بيماران, نتايج کنترل کيفي هاي داخلي و خارجي, اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و … اهداف و طرح ريزي برنامه هاي سال بعد را تعيين نموده و در صورت لزوم تغيير و بهبود در سيستم ايجاد نمايد.
نيازمنديهاي فني,
کارکنان:
مديريت آزمايشگاه بايد چارت سازماني, خط مشي, شرح مشاغل, شرايط احراز(ميزان مهارت, تحصيلات, تجربه و آموزش) و وظايف کارکنان را بخوبي مشخص نمايد.
همچنين مسئوليت هاي مربوط به مدير آزمايشگاه شامل مهارتهای تخصصی, علمي, مشاوره اي سازماني و آموزشي بايد تعريف و البته اختيارات واحد هاي مختلف مشخص شوند. براين اساس مدير آزمايشگاه مسئوليت کيفيت خدمات ارائه شده به بيمار را خواهد داشت.
پرسنل بايد از نظر تعداد کافي بوده و از آموزش و تخصص کافي برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه هاي آموزشي بهره مند شوند.
شرايط محيطي و تطبيقي:
فضاي کاري آزمايشگاه بايد به نحوي باشد که اختلالي در کيفيت فعاليت ها, برنامه هاي کنترل کيفي, ايمني کارکنان و سرويس هاي مراقبت بيمار ايجاد نشود. کفايت اين فضا را مديريت آزمايشگاه بايد تعيين کند. منابع آزمايشگاه بايد در محيط ايمن و قابل اعتماد نگهداري شده و شرايط محيطي ديگرنظير نور, دما, ميزان رطوبت, الکتريسيته, تهويه, آب, زباله و دفع آن بايد به نحوي باشد که در کيفيت فعاليت ها و نتايج اخلال ايجاد نکند و چنانچه لازم باشد شرايط محيطي پايش و نتايج آنها ثبت گردد و در مواردي که لازم است جداسازي قسمت ها بصورت صحيح انجام شود. نظافت فضاها و وسايل بايد مناسب بوده و در صورت لزوم داراي دستورالعمل باشد.
تجهيزات آزمايشگاه:
آزمايشگاه بايد به تمامي وسايل و تجهيزات مورد نياز جهت برآورده کردن وظايف خدماتي خود اعم از نمونه گيري, آماده سازي و حمل نمونه, انجام آزمايش, گزارش دهي, ذخيره کردن و انبار مجهز باشد و زماني که بخواهد از وسايل و امکاناتي خارج از حيطه خود استفاده کند بايد مطمئن باشد که نيازمنديهاي اين استاندارد را برآورده مي کند.
آزمايشگاه بايد برنامه منظم جهت پايش عملکرد دستگاه ها, سرويس هاي نگهداري و تعمير آنها, کاليبراسيون آنها و مناسب بودن وسايل, رآژين ها ودستگاه هاي تجزيه اي داشته باشد و کليه فعاليت هاي مذکور بايد ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود. بر اين اساس هر دستگاه بايد شناسنامه اي حاوي حداقل اطلاعات لازم براي شناسايي داشته و سوابق مربوط به آن نيز نگهداری شود. همچنين دستگاه ها بايد در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش ديده اداره شوند.
فرآيند قبل از انجام آزمايش:
فرم درخواست آزمايش بايد حاوي اطلاعات لازم از وضعيت باليني بيمار شامل نام, تاريخ, آدرس, نوع درخواست, نوع نمونه اوليه يا محل آناتوميک نمونه برداري, مکان و تاريخ نمونه برداري اوليه و … باشد. براي نمونه گيري بايد دستورالعمل ويژه تدوين شده همچنين نحوه انتقال نمونه بايد مشخص شده و در اين دستورالعمل نحوه نمونه گيري, نحوه آماده سازي بيمار, نحوه پر کردن فرم نمونه و … مشخص مي شوند.
روش هاي اجرايي آزمايشات:
آزمايشگاه بايد از روش هاي اجرايي مناسب استفاده کرده بنحوی که نيازمنديهاي استفاده کننده (بيمار و پزشک معالج) را بر آورده سازد و اين روش ها مي توانند از کتب مرجع يا مجلات عملي استخراج گردد. روش هاي انجام آزمايشات بايد تاييد شده, در دسترس و به زباني باشند که افراد به راحتي از آنها استفاده نمايند. اجراي آزمايشات بايدثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود.
تضمين کيفيت روش هاي اجرايي آزمايشات:
آزمايشگاه بايد سيستم ها و برنامه هاي اجرايي لازم جهت تضمين کيفيت نتايج آزمايشات را داشته باشد و در اين رابطه از جمله مهم ترين ابزار ها, برنامه هاي منظم کنترل کيفي داخلي, تعيين خطاهاي اندازه گيري, برنامه هاي منظم کاليبراسيون دستگاه ها, شرکت در برنامه هاي مقايسه اي بين آزمايشگاهي, استفاده از مواد مرجع و استانداردهاي مرجع مناسب, آزمايش توسط آزمايشگاه هاي ديگر, انجام آزمايشات يا کاليبراسيون با روش هاي ديگر و مقايسه نتايج آنها و … می باشد.
فرآيند بعد از انجام آزمايشات :
کارکنان مسئول بايد بطور سيستماتيک نتايج آزمايشات را مرور کنند. نگهداري نمونه هاي اوليه يا ساير نمونه ها بايد به درستي انجام شده و دفع صحيح و ايمن نمونه هايي که ديگر مورد نياز نيستند مطابق دستورالعمل صورت پذيرد.
گزارش نتايج :
مديريت آزمايشگاه مسئول تهيه فرم گزارش نتايج مي باشد. گزارشات بايد شفاف و واضح و بدون اشتباه و خط خوردگي بوده و اندازه ها با واحدهاي SI تعريف شوند و حاوي اطلاعات لازم از قبيل مشخصات آزمايشگاه, بيمار, نام و ساير مشخصات درخواست کننده, تاريخ و مکان دريافت نمونه اوليه و تاريخ گزارش باشد.
آزمايشگاه و درخواست کننده هر دو در رسيدن گزارش نتايج به دست مصرف کننده در زمان مقرر مسئول هستند.
يک کپي از گزارش بازديد در آزمايشگاه به شکل مناسب نگهداري شود.
چنانچه گزارشات بوسيله تلفن و يا ساير وسايل الکترونيکی ارسال شوند, آزمايشگاه بايد مطمئن شود که گيرنده آن يک شخص مسئول بوده و سپس ارسال نمايد. همچنين گزارشات شفاهي مي بايست دارای تاييد کتبي باشند.
تغيير و اصلاح گزارشات:
چنانچه هر گونه تغييري در گزارشات ايجاد شود بايد تاريخ, ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود. اگر هر گونه اشتباهي در گزارش باشد از طريق اصلاحيه بايد به آن اضافه شود و نبايد پاک يا حذف گردد.
نهايتاً مي توان گفت بهره گيري از سيستم مديريت کيفيت در آزمايشگاه هاي پزشکي امري حياتي است که نتيجه آن چيزي جز برقراري سيستم مديريتي توانمند با توانايي کامل در جهت برآورده کردن نيازمنديها و رضايت مشتريان يعني بيماران و پزشکان معالج, تضمين کيفيت و ايجاد اطمينان از حصول کنترل کيفي به بهترين نحو, اعتماد به گزارش نتايج آزمايشات و تلاش براي بهبود روز افزون نخواهد بود.
دانلود کاتالوگ کامل شرکت بهسان
دانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت (ایزو)
MOBILE: 0912 109 20 90
MOBILE: 0935 373 2000
دیدگاههای تازه