پياده سازی نامناسب ایزو 9001

27 07 2010

مقدمه

براي آشنايي هرچه بيشتر الزامات ایزو 9001 و مزاياي آن در سازمان مورد نظر مقاله زير درقالب پوينت را که توسط کارشناس شرکت بهسان آقاي مهندس امير دهقان تهيه و تدوين گرديده مطالعه فرمائيد

دانلود

behsan co

پیاده سازی نامناسب استاندارد ایزو 9001 در سازمان ها یکی از آسیب هایی است که منتقدین اجرای این استاندارد بین المللی در ایران و کشورهای مشابه از آن همواره یاد کرده اند. فرآیند پیاده سازی استاندارد ایزو 9001 و دریافت  گواهینامه این استاندارد در هر سازمان معمولا با استفاده از یک رویه مشخص که عمدتا سه طرف در آن درگیر هستند انجام می پذیرد. سازمان خواهان گواهینامه، شخص حقیقی یا حقوقی که به عنوان مشاور فعالیت می نماید و سازمان گواهی دهنده سه طرف ذینفع در فرآیند پیاده سازی استاندارد ایزو 9001 و دریافت گواهینامه این استاندارد هستند و فرآیند پیاده سازی این استاندارد معمولا در چند مرحله مشخص نظیر مستندسازی، اجرای مستندات طراحی شده، ممیزی داخلی و پیش ممیزی سازمان گواهی دهنده، رفع عدم انطباق های ممیزی، ممیزی نهایی و صدور گواهینامه قابل برنامه ریزی و اجرا است. استاندارد ایزو 9001 هدف از پیاده سازی این استاندارد را دو زمینه بیان می دارد:
الف- نمایش توانایی سازمان در فراهم آوردن مداوم محصولی که الزامات مشتری و الزامات قانونی متتضی را برآورده می سازد.
ب – افزایش رضایت مشتری از طریق کاربری موثر سیستم مدیریت کیفیت، از جمله فرآیندهایی که به بهبود مستمر سیستم و اطمینان از تطابق با الزامات مشتری و الزامات قانونی مقتضی می پردازد.
همچنین استاندارد ایزو 9001 تاکید می نماید که الزامات معین شده در این استاندارد بین المللی برای یک سیستم مدیریت کیفیت، مکمل الزامات مرتبط با محصول می باشند.
ولی در برخی از سازمان هایی که دریافت کننده گواهینامه این استاندارد بوده اند، این اهداف یا فراموش شده است و یا اینکه به سختی قابل دستیابی است. آسیبی که از این بابت گریبانگیر ذینفعان پیاده سازی این استاندارد شده است هدف اصلی این نوشته است و تلاش خواهد شد تا از زوایای گوناگون آسیب شناسی این رویداد گسترده در سطح کشور مورد نقد و بررسی قرار گیرد.

همان گونه كه بيان شد سه سازمان در فرآيند پياده سازي استاندارد ايزو 9001 و دريافت گواهي نامه آن درگير هستند كه براي راحتي ادامه مطالعه اين نوشتار نامگذاري مختصري براي آنها در نظر گرفته شده است و از اين پس سازمان خواهان گواهينامه استاندارد ايزو 9001، سازمان ناميده خواهد شد و به شخص حقيقي يا حقوقي كه به عنوان مشاور، سازمان را همراهي مي نمايد، مشاور گفته مي شود و نيز از شركتي كه گواهي نامه استاندارد ايزو 9001 را به سازمان اهداء مي نمايد به عنوان گواهي دهنده ياد خواهد شد.

behsan iso

1- آسيب شناسي فرآيند پياده سازي استاندارد

در بهترين حالت بعد از گذشت 3 ماه تا 6 ماه از زماني كه مشاور فعاليت خود را در سازمان شروع مي كند، گواهينامه استاندارد ايزو 9001 صادر خواهد شد. طي اين مدت و قبل از آن كه گواهي دهنده وارد سازمان شود رويدادهاي گوناگوني به وقوع مي پيوندد. برخي از مهمترين اين رويدادهاي به شرح زير فهرست گرديده اند، ليكن به آنها محدود نمي گردد:

- انتخاب مشاور و انعقاد قرارداد با وي (اين يك مورد اختياري است)،

- كسب آشنايي مشاور با وضعيت موجود سازمان،

- ارايه آموزش هاي اوليه به كاركنان تاثير گذار سازمان،

- مستندسازي فرآيندها،

- تدوين نظامنامه و ساير مستندات مورد نياز سيستم مديريت كيفيت،

- بازنگري، تاييد و تصويب مستندات،

- فهرست برداري، توزيع مستندات و درخواست اجراي آنها در سطوح مختلف سازمان،

- نظارت بر اجراي مستندات،

- ارايه آموزش هاي تكميلي نظير مميزي داخلي،

- برنامه ريزي و انجام مميزي هاي داخلي،

- رفع مغايرت هاي حاصل از مميزي هاي داخلي،

- انتخاب شركت گواهي دهنده و عقد قرارداد با وي،

با ورود شركت گواهي دهنده به سازمان رويدادهاي تكميلي پياده سازي استاندارد از جمله موارد زير به وقوع مي پيوندد:

- مطالعه مستندات و انطباق آنها با الزامات استاندارد ايزو 9001،

- پيش مميزي سيستم مديريت كيفيت،

- مشخص نمودن نقاط قوت و ضعف سيستم،

- آمادگي سيستم براي مميزي نهايي،

- انجام مميزي نهايي،

- صدور گواهينامه استاندارد ايزو 9001.

بطور معمول سازمان كه اشراف كافي به نيازمندي هاي استاندارد ندارد تحت تاثير برنامه ريزي هاي مشاور، فرآيند دريافت گواهينامه استاندارد را با اسفاده از مراحل بيان شده كه در اكثر قريب به اتفاق سازمان ها روي، دنبال مي نمايد. استاندارد ايزو 9001 در بند 4-1 تحت عنوان الزامات عمومي فرآيند ايجاد، مستند نمودن، پياده سازي، نگهداري و بهبود مستمر اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت را در سازمان مشخص نموده است. ليكن به خاطر تعجيل سازمان براي دريافت گواهينامه، عدم اشراف مشاور به نيازها و انتظارات سازمان و همچنين الزامات استاندارد، ذينفع بودن گواهي دهنده در تاييد سيستم و صدور گواهي نامه باعث مي گردد فرآيند تبيين شده توسط استاندارد ايزو 9001 به درستي و به طور كامل در تمامي سطوح سازمان پياده سازي نگرديده و در اين صورت دريافت گواهينامه استاندارد ايزو 9001 در اكثر موارد برآورده كننده اهداف برشمرده استاندارد براي سازمان نگردد.

آسيب هايي كه از بابت عدم توجه به الزامات عمومي استاندارد نصيب سازمان مي گردد عبارت است از:

1

  • فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت و كاربرد آنها شناسايي نمي گردد و به جاي آن حجم انبوهي از مستنداتي توليد مي گردد. جالب آنكه معمولا اين حجم انبوه مستندات را مشاور با استفاده از يافته هاي خود در پروژه هاي اجرا شده قبلي و با بكارگيري روش الكترونكي كپي (copy) و جايگزيني (paste) توليد نموده است و در بسياري از موارد هيچ كدام از كاركنان سازمان در طراحي و تدوين اين مستندات مشاركتي نداشته اند.

  • توالي و تاثيرات متقابل فرآيندها معين نمي گردد و بجاي آن مشاور از يك نقشه تعامل فرآيندها كه نه خود و نه ديگران آن را نمي فهمند، استفاده مي نمايد. گواهي دهنده نيز به خاطر اينكه نفر روزهاي مشخصي را براي صدور گواهينامه تعيين كرده و حق الزحمه خود را بر اين مبنا دريافت مي دارد معمولا از خير و شر بررسي اين سند منصرف مي گردد.

  • معيارها و روش هاي پايش و اندازه گيري اثربخشي فرآيندهاي سيستم به درستي و روشني تعريف نمي گردد. البته زياد هم نبايد انتظار داشت سازماني كه همزمان با اجراي حجم انبوه مستنداتي كه درك آنها خود يك پروژه مي تواند باشد، لازم است پاسخگوي مميزي هاي متعدد و غير حرفه اي باشد بتواند به تعريف معيارهاي و روش هاي اثربخشي فرآيندها فكر كند. معمولا تعريف معيارها و شاخص هاي اندازه گيري اثربخشي فرآيندها ذهني خلاق و فراغت بال طلب مي نمايد.

نكته قابل توجه در اين زمينه آن است كه مشاورين آماتور و البته با تجربه! توصيه هاي لازم را به سازمان مي نمايند كه به مميزين اعلام نمايند كه چون سيستم در ابتداي حركت رو به جلو خود است فرصت كافي براي تعيين دقيق اين معيارها و روش ها نداشته است و در آينده و به عنوان برنامه هاي بهبود مستمر نسبت به تعريف آنها اقدام خواهد نمود. اگر چه مميزين با اين پاسخ قانع نخواهند شد ولي با صدور يك عدم انطباق جزيي و اعطاي گواهينامه سازمان رسيدگي به كوتاهي مشاور در اين زمينه را به زودي از ياد خواهد برد.

  • با توجه به موارد ياد شده ساير الزامات بسيار مهم استاندارد ايزو 9001 كه در بند 4-1 تحت عنوان الزامات عمومي مطرح شده است، قاعدتا كاربردي نخواهد داشت. چرا كه فرآيند توصيه مشاور، توجيه سازمان و تكميل نفر روز گواهي دهنده و اعطاي گواهينامه انجام شده است و فعلا نيازي به رعايت الزامات استاندارد مشاهده نمي گردد.

2

2- آسيب شناسي گذر زمان

در قسمت قبل ضمن اشاره به آسيب هايي كه عدم رعايت الزامات استاندارد ايزو 9001 آنها را بوجود مي آورد تا حدودي نقش سازمان، مشاور و گواهي دهنده در ايجاد يك سيستم مديريت كيفيت غير موثر در سازمان تشريح گرديد. ليكن آسيب هايي كه بازيگرداني آماتور مشاور، صحه گذاري هاي غير متعهدانه سازمان و تاييد هاي كاسب كارانه گواهي دهنده به اين موارد محدود نشده و با گذر زمان شكست هاي مهلكي به سيستم و بي اعتمادي هاي فراواني به فوايد استاندارد ايزو 9001 نمايان مي گردد.

تصميم گيري غير استراتژيك سازمان براي ايجاد يك سيستم مديريت كيفيت، حق الزحمه ناكافي مشاور و عدم شناخت لازم گواهي دهنده از نقاط ضعف و قوت سازمان از ديگر دلايل شكست هاي ناپيداي فرآيند پياده سازي استاندارد ايزو 9001 در سازمان هاي ايراني است. در ادامه به تفكيك نقش هر يك از اركان سه گانه درگير در اين فرآيند تبيين شده است و آسيب هاي ناشي از اقدامات هريك تجزيه و تحليل شده است.

2-1- آسيب شناسي سازمان غير متعهد

بند 5-1 استاندارد ايزو 9001 الزام مي نمايد كه مديريت ارشد سازمان شواهدي مبني بر تعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز بهبود مستمر اثربخشي آن را فراهم آورد. يكي از ابزاري كه استاندارد در اين زمينه الزام مي نمايد حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع است. بسيار اندك هستند مديران سازمان هايي كه براي عمل به تعهدي كه استاندارد آنها را به رعايت آن الزام نموده است، منابع كافي را به سيستم مديريت كيفيت خود تخصيص دهند.

در اكثر قريب به اتفاق سازمان ها با تغيير مديريت ارشد سازمان، نحوه حضور و غياب، مرخصي گرفتن، به ماموريت رفتن، محاسبه و پرداخت دستمزدها و ساير اقدامات مالي اداري سازمان از بين نمي رود، به فراموشي سپرده نمي شود و حتي تغيير چنداني نمي  كند چرا كه معمولا براي اين اقدامات رويه هاي سامان يافته اي وجود داشته و منابع كافي براي رسيدگي به آنها اختصاص يافته است.

وجود اداره كارگزيني و قسمت حسابداري با برخورداري از منابع انساني لازم، استفاده از آيين نامه ها و بخشنامه هاي مرتبط، لزوم مشخص بودن ميزان كاركرد كاركنان و نگهداشتن حساب پرداخت هاي انجام شده از جمله دلايل اصلي وضعيت پايدار سيستم مديريت مالي اداري يك سازمان مي تواند باشد.

شواهد عيني نشان مي دهد بسياري از سازمان ها بعد از دريافت گواهينامه استاندارد ايزو 9001 كه عمدتا به خاطر حضور مشاور ميسر شده است، توانايي بهبود مستمر و حتي به روز نگهداشتن سيستم مديريت كيفيت خود را ندارند و در برخي موارد حتي با تغيير مدير ارشد ضرورت  پرداختن به اين گونه مسايل امري زايد محسوب شده و از كاركنان خواسته مي شود به كار اصلي خود برسند و وقت خود را براي توجه مستمر به نيازمندي هاي سيستم مديريت كيفيت بيهوده تلف نكنند.

حال اگر راهكارهاي لازم براي نهادينه شدن سيستم مديريت كيفيت در سازمان قبل از دريافت گواهينامه استاندارد ايزو 9001 در سازمان انديشيده مي شد و پياده سازي مي گشت قطعا آسيب ياد شده موفقيت هاي سازمان را با پايداري همراه مي ساخت. كم هستند سازمان‏هايي كه منابع لازم از جمله منابع انساني كافي براي نگهداري و بهبود مستمر فرآيندهاي خود را تامين نموده باشند و در كنار قسمت هاي ستادي ديگر مانند مالي اداري، قسمتي تحت عنوان مديريت كيفيت را ايجاد كرده باشند.

همان گونه كه وجود قسمت هاي ستادي مالي اداري باعث نگهداري و بهبود عملكرد فرآيندهاي مالي اداري مي شوند، قسمت مديريت كيفيت هم مي تواند متولي امر مهم نگهداري و بهبود مستمر عملكرد سيستم مديريت كيفيت و فرآيندهاي آن گردد. علاوه بر اين ذكر اين نكته بسيار ضروري است كه سازمان به اين تجربه دست پيدا كند كه تمامي فرآيندهاي سازمان مي تواند در قالب فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت تعريف و گنجانده شود و نبايد تفكيكي بين آنها قايل شد. بنابراين اگر قسمتي تحت عنوان مديريت كيفيت در سازمان نهادينه گردد بهتر است بهبود  تمامي فرآيندهاي سازمان از جمله فرآيندهاي مالي در گستره شرح وظايف اين قسمت قرار داده شود.

علاوه بر نكته بسيار مهمي كه از آن ياد شد عوامل ديگري هم در سازمان مطرح هستند كه باعث بروز آسيب به فرآيند طراحي، پياده سازي، نگهداري و بهبود سيستم مديريت كيفيت مي گردد. مهمترين اين عوامل به شرح زير فهرست شده اند، ليكن به آنها محدود نمي گردد:

  • انتظارات نابجاي سازمان از مشاور براي به عهده گرفتن هرگونه شكست در پروژه،

  • واگذار كردن تمامي وظايف پياده سازي سيستم به يك نفر به عنوان نماينده مديريت،

  • انتخاب نماينده مديريت از بين افرادي كه در سازمان از جايگاه و شان ويژه اي برخوردار نيستند،

  • عدم مشاركت موثر مديريت ارشد و ساير كاركنان در مستندسازي و همچنين فعاليت هاي پس از آن،

  • انتظار حساب نشده براي بهبود حتمي و سريع بلافاصله پس از پياده سازي سيستم،

3

2-2-آسيب شناسي مشاور آماتور

سازمان هاي بسيار زيادي هستند كه مشاور خود را براي طراحي و پياده سازي سيستم مديريت كيفيت را از طريق مناقصه انتخاب نموده‏اند. برگزاري مناقصه در ايران در بسياري از موارد مترادف با دريافت محصول و يا خدمت با كمترين قيمت است و هر چه قدر هم كه سازمان هاي مدعي شوند در در مناقصه خود كيفيت را هم مد نظر داشته اند ليكن شواهد عيني فراواني هستند كه نشان مي دهد برنده مناقصه شخص حقيقي يا حقوقي بوده است كه كمتري قيمت را پيشنهاد داده است.

مشاوري كه محصول فرآيند برگزاري مناقصه است و پيشنهاد كمترين قيمت را براي طراحي و پياده سازي سيستم مديريت كيفيت قبول كرده است، به ناچار در ارايه خدمات خود نيم نگاهي عميق به ارزان تمام شدن هزينه خدمات قابل ارايه خود دارد تا سود حاصل از قرارداد منعقد شده، بتواند وي را براي حضور در مناقصه هاي بعدي سر پا نگه دارد.

اگر از پرداخت نشدن به موقع حق الزحمه مشاور و بويژه پرداخت نشدن قسط آخر قرارداد ارايه خدمات مشاور بگذريم، آسيب هاي ناشي از انتخاب مشاور طي فرآيند برگزاري مناقصه و ناكافي بودن حق الزحمه وي را مي توان تحت عناوين زير فهرست بندي نمود:

  • عدم اختصاص وقت كافي براي شناخت مناسب وضعيت موجود سازمان،

  • توليد مستندات سيستم مديريت كيفيت بدون جلب مشاركت صاحبان فرآيندها به دليل زمانبر بودن اين مشاركت،

  • استفاده نابجا از تجارب اندوخته شده قبلي به كمك ابزار بسيار معروف كپي (copy) و جايگزيني (paste) در مستندسازي سيستم مديريت كيفيت، به عبارت روشن تر مشاور بجاي آنكه محصول سفارشي خود را توليد كند به دنبال توليد انبوه مي رود تا از اين طريق بتواند سود آوري خود را افزايش دهد.

  • عدم ارايه آموزش هاي لازم و يا ناكافي بودن اين آموزش ها به خاطر آنكه هيچ گونه نفعي به مشاور از اين بابت نمي رسد و از طرف ديگر وي ناچار مي شود با كاركناني كه سيستم مديريتي سازمان خود را به سختي نقد مي كنند روبرو شده و ناخواسته پاسخگوي عملكرد‏ هاي مديران سازمان گردد تا به كاركنان ثابت كند كه اشكال از مديران و نه استاندارد ايزو 9001 است.

  • بي انگيزه بودن مشاور در توجيه مديريت ارشد و ساير مديران سازمان براي جلب تعهد و همكاري ايشان در رابطه با تدوين خط مشي، اهداف و نظامنامه كيفيت و آگاه ساختن كاركنان از مفاد اين مستندات بسيار مهم،

  • توزيع مستندات به شيوه هاي تجربه شده و عدم بكارگيري روش هاي موثر ديگر نظير استفاده از ابزار بسيار مناسب اينترانت در سازمان،

  • بي توجهي به نيازها و انتظارات سازمان در مستندسازي و پياده سازي فرآيندهايي كه استاندارد ايزو 9001 به طور مستقيم از آنها يادي نكرده است مانند فرآيندهاي بازاريابي، مالي و حسابرسي و توجيه سازمان در خصوص اينكه اين دسته فرآيندها در گستره كاربرد استاندارد ايزو 9001 جايگاهي ندارند.

  • عدم استفاده از تخصص و تجارب كاركنان سازمان در هنگام مميزي داخلي كيفيت با اين توجيه كه مميزي داخلي تنها به فرآيندهاي تاثير گذار بر كيفيت مي پردازد و در اولين مميزي ها نيازي به عميق شدن در نحوه عملكرد فرآيندهاي اصلي سازمان نيست.

4

2-3- آسيب شناسي گواهي دهنده ناآشنا

معمولا شركت گواهي دهنده هنگامي انتخاب مي شود كه سازمان سيستم مديريت كيفيت خود را تا حدود زيادي پياده سازي نموده است و براي انتخاب گواهي دهنده مي تواند از فرآيند ارزيابي و انتخاب تامين كنندگان استفاده نمايد. ليكن به دلايل گوناگوني اين مهم رخ نمي دهد و گواهي دهنده با توصيه مشاور يا ديگر دست اندركاران پروژه مانند نماينده مديريت شناسايي و انتخاب مي گردد. حال اگر از نحوه انتخاب گواهي دهنده صرف نظر كنيم جا دارد آسيب هاي جدي كه مي تواند از سوي گواهي دهنده به سيستم مديريت كيفيت سازمان برسد را بررسي نماييم.

گواهي دهنده هاي مختلف از فرآيندهاي گوناگوني براي مميزي سازمان استفاده مي نمايند. برخي از آنها پيش مميزي را امري لازم مي دانند. برخي از آنها قبل از انجام مميزي نهايي سيستم مديريت كيفيت در محل سازمان، مطالعه و مميزي مستندات را درخواست مي نمايند و پس از رفع عدم انطباق هاي احتمالي اين مستندات با الزامات استاندارد ايزو 9001 نسبت به مميزي در محل اقدام مي نمايند. برخي از گواهي دهندگان اجازه تبليغات برخورداري از استاندارد ايزو 9001 را بلافاصله پس از مميزي نهايي مي دهند و برخي ديگر اظهار مي دارند تا زمان دريافت گواهينامه، سازمان از هرگونه تبليغي پرهيز نماييد.

براي آشنايي هرچه بيشتر الزامات ایزو 9001 و مزاياي آن در سازمان مورد نظر مقاله زير درقالب پوينت را که توسط کارشناس شرکت بهسان آقاي امير دهقان تهيه و تدوين گرديده مطالعه فرمائيد

دانلود

منبع : مشاور مديريت

 درباره شرکت بهساندرباره شرکت بهسان

تماس با ماتماس با ما

دانلود کاتالوگ بهساندانلود کاتالوگ کامل بهسان

دانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت -ایزودانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت (ایزو)

نرم افزارهاي بهساننرم افزار هاي بهسان

همايش سيستمهاي مديريتهمايش و سمينارهاي سيستمهاي مديريت

همراهارتباط با کارشناسان ( مشاوره حضوري رايگان)

                  همراه: 90 20 109 0912 – 2000 373 0935





خلاصه شرایط ایزو 9001:2008 به زبانی غیر رسمی

9 06 2010
استاندارد مطمئن ترين مسير براي نيل به توسعه پايدار است.
9001-2008
  • سیاست حفظ کیفیت یک بیانیه رسمی از جانب مدیریت است که به صورت غیر قابل تفکیکی به برنامه‌ها و طرح های بازرگانی و تولیدی موسسات و همچنین نیازهای مشتریان گره خورده است و این سیاست ها باید در تمام لایه‌ها و بخش ها و همچنین کارکنان یک سازمان رعایت و تعهد گردند و برای این منظور هر یک از کارکنان احتیاج به اهداف قابل اندازه گیری برای کارشان دارند.
  • تصمیمات مربوط به مدیریت کیفیت بر پایه اطلاعات و داده‌ها و همچنین سیستم , که شامل حسابرسی معمول برای ارزیابی انطباق و کارایی است , بنا شده .
  • سوابق و داده‌ها می بایست نشاندهنده چگونه و چطور تولید شدن مواد خام و محصولات باشند تا از طریق ردیابی منابع به مشکلات پی برده شود .
  • شمابه یک ملاک روند , برای کنترل کیفیت اسناد شرکت خود دارید . هرکسی می بایست به این اطلاعات دسترسی داشته و چگونگی استفاده از آنها به صورت به روز , را بداند .
  • برای ابقای سیستم مدیریت کیفیت و تولید محصولات مرتبط به هم , شما احتیاج به فراهم کردن زیر ساخت , منابع , اطلاعات , امکانات و تجهیزات , ابزارهای بررسی و کنترل و همچنین شرایط محیطی دارید .
  • شما احتیاج به استخراج تمام عناصر حیاتی روندهای تولیدی خود دارید که این کار از طریق کنترل و نمایش بررسی ها و اطمینان حاصل کردن از تکمیل کننده بودن اهداف کیفیت تولید , دارید . اگر شما وسایل بررسی را به صورتی کارا طراحی کرده باشید , می‌توانید مطمئن باشید که اهداف تعیین شده بلند مدت قابل دسترس می‌شوند و این اهداف به صورت اهداف فردی در نمی‌آیند .
  • برای هر کدام از محصولاتی که شرکت تولید می‌کند شما نیاز به انتشار اهداف کیفی جدید دارید تا طرح روند , اسناد و نتایج بررسی ها را به عنوان ابزاری برای بهبود و رشداستفاده کنید .
  • شما احتیاج به تعیین نقاط حساسی که هر کدام از روندها دارا می‌باشند دارید تا از طریق کنترل و بررسی این نقاط اطمینان حاصل کنید که همه چیز تحت میزانهایی که شما تعیین کرده اید , پیش می‌رود.
  • شما احتیاج به شرایط واضحی از فروش محصول دارید .
  • شما نیاز به تصمیم گیری درباره الزامات مشتریان و طراحی سیستمی برای برقراری ارتباط مشتریان با اطلاعات محصولات , پرس و جو , قرارداد , بازخورد و شکایت دارید .
  • زمان توسعه محصول جدید , شما احتیاج به برنامه ریزی مراحل بهبود جدید برای توسعه محصول و همچنین آزمایش این مراحل دارید .
  • شما احتیاج به تجدید نظر در کاربردها و روندهای معمول در غالب حسابرسی داخلی و نشست ها دارید تا تصمیم بگیرید که آیا مدیریت کیفیت کارا می‌باشد و این سیستم ما را به کدام جهت می‌برد ( با توجه به مشکلات پیشین و بلفعل ) . برای این منظور اطلاعات فعالیت ها را نگهداری کرده و نقاط قوت و ضعف آنها را مورد بررسی قرار می دهید .
  • با توجه به مشکلات پنهانی و بلفعل ( مشتریان , فراهم کنندگان مواد اولیه و مشکلات داخلی )شما نیاز به روندهای ثبت شده‌ای دارید که اطمینان حاصل کنید که هیچ کسی محصولات بد شما را استفاده نمی‌کند و تصمیم بگیرید که با این محصولات بعضا" معیوب چه کنید و این کار تنها با توجه به ریشه‌های به وجود آورندهٔ تولید این محصولات بد و همچنین تهیه گزارش و نگهداری آن برای تکرار نکردن دوباره این ایراد تعبیه می‌شوند , قابل انجام است .

منبع: ويکي پديا

درباره شرکت بهساندرباره شرکت بهسان

تماس با ماتماس با ما

دانلود کاتالوگ بهساندانلود کاتالوگ کامل شرکت بهسان

دانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت -ایزودانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت (ایزو)

نرم افزارهاي بهساننرم افزارهاي بهسان

همايش سيستمهاي مديريتهمايش ها

همراهMOBILE: 0912 109 20 90

                   MOBILE: 0935 373 2000





سيستم مديريت کيفيت ويژه آزمايشگاه هاي تشخيص طبي – ISO 15189:2007

7 06 2010

دانش حرفه اي خود را تا حدي بالا نگه داريد که در مواقع لزوم در مقابل کليه سوالات حرفه اي حاضر جواب باشيد.

 ISO-15189

مقدمه

اين استاندارد بين المللی که منطبق بر استاندارد مديريت آزمايشگاه های آزمون و کاليبراسيون (ISO/IEC17025) و استاندارد مديريت کيفيت (ISO9001) است, متضمن نيازهای کيفی آزمايشگاههای پزشکی می باشد. هر کشوری می بايست مقررات خاص يا نيازهايی که برای برخی يا تمامی پرسنل و فعاليت شان و مسئوليت هايی که در آن حوزه دارند را مشخص نمايد. سرويس های آزمايشگاه پزشکی جهت رسيدگی به بيماران ضروری می باشد. بنابراين بايد جهت رفع نيازهای تمامی بيماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. اين سرويس ها شامل اولويت بندي نيازها، آماده سازي بيمار، تشخيص هويت بيمار، جمع آوري نمونه ها، انتقال، ذخيره، پردازش و آزمايش نمونه هاي کلينيکي, تائيد و تفسيرگزارش و توصيه علاوه بر در نظر گرفتن ايمني و اخلاق در فعاليت هاي آزمايشگاهی مي باشند.

سرويس هاي آزمايشگاه پزشکي بايد در برگيرنده ارزيابي بيماران در موارد مشورتي بوده و شامل فعاليت هاي پيشگيري و تشخيص بيماري باشد. هر آزمايشگاهي بايد آموزش هاي مناسب و فرصت هاي خاص در اختيار پرسنل اش قرار دهد.

هدف از تدوين و بکارگيری اين استاندارد بين المللي, تعيين الزامات مورد نياز براي تضمين کيفيت آزمايشات و کيفيت نتاج آن و صلاحيت آزمايشگاههاي پزشکي مي باشد.

نگاهي بر الزامات استاندارد

الزامات مديريتي,

سازمان و مديريت :

در اين قسمت ضمن ضرورت مشخص بودن جايگاه قانوني آزمايشگاه بر لزوم بر آورده شدن نيازمندي هاي اين استاندارد توسط آزمايشگاه تاکيد مي شود.

مديريت آزمايشگاه مسئوليت طراحي, اجرا, نگهداري و بهبود سيستم کيفيت را بر عهده داشته و در اين چارچوب تعهد مديريت در قبال کارکنان, تعيين ساختار سازماني و مديريتي و ارتباط آن با آموزش کارکنان و نظارت بر ميزان مهارت آنها, تعيين مدير کيفيت و خط مشي نگهداري اطلاعات مي باشد.

خدمات آزمايشگاهي پزشکي شامل تفسير مناسب و خدمات مشاوره اي, بايد به نحوي طرح ريزي و ارائه شوند که مديريت آزمايشگاه بطور سيستماتيک مشارکت آزمايشگاه را در روند مراقبت بهبودي بيمار را پايش و ارزيابي نمايد.

سيستم مديريت کيفيت :

آزمايشگاه بايد داراي سيستم مديريت کيفيت باشد. اين سيستم بايد با استاندارد منطق بوده و در آن خط مشي ها, فرايند ها, روش هاي اجرايي و دستور العمل ها مستند گرديده و به تمامی کارکنان در گير تفهيم شده و بکار گرفته شود.

يکي از مهمترين مستندات اين سيستم نظام نامه کيفيت مي باشد که در آن سيستم مديريت کيفيت و ساختار مستندات سيستم مشخص مي شود. اين نظام نامه تحت اختيار مديريت, جاري بوده و کارکنان بايد بخوبي بتوانند از آن استفاده کنند.

در سيستم مديريت کيفيت عناصر تضمين کيفيت مانند کنترل کيفي داخلي و برنامه هاي کنترلي مقايسه اي بين آزمايشگاهي, برنامه هاي منظم کاليبراسيون دستگاه ها و پايش عملکرد آنها لحاظ شده است.

کنترل مدارک :

آزمايشگاه بايد مدارک خود را مطابق يک روش اجرايي مستند کنترل نمايد. در اين راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسايي شده واز طريق کد شناسايي تعريف شده, در سيستم کيفيت قرار داده شود.

نمونه هايي از مدارک سازمان شامل روش هاي اجرايي, کتب مرجع, جداول کاليبراسيون, عبارات خط مشي, نامه هاي داخلي, اخطار ها, نرم افزار ها و … می باشد.

آزمايش توسط آزمايشگاه هاي مرجع :

آزمايشگاه موظف است يک روش اجرايي مستند و موثر جهت ارزيابي و انتخاب آزمايشگاه هاي مرجع و مشاور براي مواقع لزوم در کليه زمينه ها اعم از هيستو پاتولوژي, سيتو لوژي و آزمايشات باليني داشته باشد. آزمايشگاه هاي انتخاب شده بايد توانايي لازم را براي برآوردن نياز ها دارا بوده و روش هاي اجرايي مناسب براي فرآيند هاي قبل از آزمايش, انجام آزمايش و پس از انجام آزمايش را بکار بندند.

سرويس ها و خدمات خارجي :

آزمايشگاه بايد جهت انتخاب و استفاده از خدمات خارجي مانند خريد تجهيزات, مواد اوليه, وسايل مصرفي, نگهداري و تعمير تجهيزات و کليه موارد مشابهي که بر کيفيت نتايج فعاليت ها مي توانند موثر باشند روش اجرايي مشخص و جاري داشته باشد. در اين راستا کليه تجهيزاتي که خريداري يا تعمير مي شوند قبل از حصول اطمينان از عملکرد مناسب, نبايد مورد استفاده قرار گيرند. بديهي است که کليه موارد مربوطه بايد مستند شده و سوابق آن نيز تا زمان لازم مي بايست نگهداري شوند.

شناسايي و کنترل عدم انطباق ها :

مديريت آزمايشگاه بايد خط مشي و روشی جهت پايش کليه فعاليت ها داشته باشد به نحوي که موارد مربوط به عدم انطباق در بر آوردن نيازمندي هاي سيستم يا خواسته هاي پزشک باليني شناسايي شوند.

براي اين منظور مي بايست کارکنان مسئول براي حل مشکلات مشخص شوند, فعاليت هايي که بايد انجام دهند مشخص گردد, اهميت عدم انطباق آزمايشات از نظر علمي پزشکي برآورده شود و در صورت لزوم به پزشک معالج اطلاع داده شود. همچنين در صورت لزوم انجام آزمايش و گزارش دهي متوقف شود و اقدام اصلاحي بصورت فوري صورت گيرد.

چنانچه موارد عدم انطباق تکرار شود بايد ريشه هاي آن شناسايي شده و بر طرف گردند.

اقدام اصلاحي:

آزمايشگاه بايد خط مشي و روش اجرايي جهت تعيين ريشه يا ريشه هاي مشکلات داشته و ضمن بررسي آنها با اقدام اصلاحي آنها را برطرف نمايد. اين اقدامات اگر به خوبي اجرا شود مي تواند منجر به پيشگيری از وقوع مجدد آن گردد. کليه فعاليت هاي انجام شده در اين رابطه بايد ثبت و مستند شده و آزمايشگاه موظف است نتايج اقدام اصلاحي را بررسي و از اثربخش بودن آن اطمينان حاصل نمايد.

خدمات مشاوره اي و رسيدگي به شکايات :

پرسنل متخصص آزمايشگاه بايد بتوانند توصيه هايي در مورد انتخاب آزمايش ها و استفاده از ساير خدمات مانند نوع نمونه مورد نظر به پزشک معالج ارائه داده و در صورت لزوم نتايج آزمايشات را تفسير نمايند.

آزمايشگاه بايد روشي جهت بررسي حل شکايات و ساير بازخورها از بيماران و پزشکان را داشته و سوابق مربوط به آنها را نگهداري نموده و در صورت لزوم از اقدام اصلاحي در روش هاي خود استفاده نمايد.

فرآيند بهبود مستمر:

کليه روش هاي عملياتي بايد توسط مديريت آزمايشگاه بازنگري شود تا ضمن اطمينان از برآورده شدن نيازمنديهاي سيستم کيفيت, فرصت هاي بهبود سيستم نيز شناسايي و مشخص شود و مي بايست طرح عملياتي بهبود سيستم ايجاد, مستند و بکار گرفته شود.

پس از بکارگيري مي بايست ميزان اثربخش بودن آن نيز بررسي شده و نتايج آن جهت بازنگري مديريت ارائه گردد.

سوابق کيفي و فني :

آزمايشگاه بايد روش اجرايي جهت شناسايي, جمع آوري, مرتب کردن, دسترسي, ذخيره, نگهداري و انهدام کليه سوابق فني و کيفي خود ايجاد و برقرار کند. اين سوابق بايد به نحوي نگهداري شوند که از تخريب و آسيب آنها جلوگيري شده و زمان لازم نگهداري آنها معين باشد. همچنين نحوه خارج کردن آنها از سيستم نيز تعيين گرديده باشد.

نمونه هايي از سوابق شامل فرم هاي در خواست, نتايج گزارشات و آزمايش ها, نتايج کاليبراسيون دستگاه ها, نتايج کنترل کيفي, نتايج مميزي داخلي و خارجي و… مي باشد.

مميزي داخلي:

به منظور بررسي چگونگي اجراي سيستم مديريت کيفيت و ميزان انطباق فعاليت هاي در حال انجام با سيستم کيفيت, از طريق انجام مميزي داخلي در دوره هاي زماني تعريف شده, مديريت کليه عناصر سيستم اعم از نيازمنديهاي مديريتي و فني را بررسي مي نمايد. نتايج مميزي مي تواند منجر به اقدام اصلاحي, اقدام پيشگيرانه و بهبود سيستم شده و بايد به مديريت جهت بازنگري ارجاع شود.

بازنگري مديريت:

مديريت آزمايشگاه موظف است با برنامه هاي بازنگري سيستم مديريت کيفيت و خدمات پزشکي آن شامل انجام آزمايشات و خدمات مشاوره اي, از تداوم و موثر بودن سيستم و تاثير فعاليت ها بر مراقبت از بيمار اطمينان حاصل کند. اين بازنگري معمولاً دوره اي و در زمانهای تعيين شده صورت مي گيرد.

بازنگري مديريت مي تواند با بررسي مواردي مانند نتايج مميزي داخلي, گزارشات مديران و مسئولين قسمت هاي مختلف آزمايشگاه, بازخورها از پزشکان و بيماران, نتايج کنترل کيفي هاي داخلي و خارجي, اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و … اهداف و طرح ريزي برنامه هاي سال بعد را تعيين نموده و در صورت لزوم تغيير و بهبود در سيستم ايجاد نمايد.

نيازمنديهاي فني,

کارکنان:

مديريت آزمايشگاه بايد چارت سازماني, خط مشي, شرح مشاغل, شرايط احراز(ميزان مهارت, تحصيلات, تجربه و آموزش) و وظايف کارکنان را بخوبي مشخص نمايد.

همچنين مسئوليت هاي مربوط به مدير آزمايشگاه شامل مهارتهای تخصصی, علمي, مشاوره اي سازماني و آموزشي بايد تعريف و البته اختيارات واحد هاي مختلف مشخص شوند. براين اساس مدير آزمايشگاه مسئوليت کيفيت خدمات ارائه شده به بيمار را خواهد داشت.

پرسنل بايد از نظر تعداد کافي بوده و از آموزش و تخصص کافي برخوردار باشند و بطور مداوم از برنامه هاي آموزشي بهره مند شوند.

شرايط محيطي و تطبيقي:

فضاي کاري آزمايشگاه بايد به نحوي باشد که اختلالي در کيفيت فعاليت ها, برنامه هاي کنترل کيفي, ايمني کارکنان و سرويس هاي مراقبت بيمار ايجاد نشود. کفايت اين فضا را مديريت آزمايشگاه بايد تعيين کند. منابع آزمايشگاه بايد در محيط ايمن و قابل اعتماد نگهداري شده و شرايط محيطي ديگرنظير نور, دما, ميزان رطوبت, الکتريسيته, تهويه, آب, زباله و دفع آن بايد به نحوي باشد که در کيفيت فعاليت ها و نتايج اخلال ايجاد نکند و چنانچه لازم باشد شرايط محيطي پايش و نتايج آنها ثبت گردد و در مواردي که لازم است جداسازي قسمت ها بصورت صحيح انجام شود. نظافت فضاها و وسايل بايد مناسب بوده و در صورت لزوم داراي دستورالعمل باشد.

BEHSAN

تجهيزات آزمايشگاه:

آزمايشگاه بايد به تمامي وسايل و تجهيزات مورد نياز جهت برآورده کردن وظايف خدماتي خود اعم از نمونه گيري, آماده سازي و حمل نمونه, انجام آزمايش, گزارش دهي, ذخيره کردن و انبار مجهز باشد و زماني که بخواهد از وسايل و امکاناتي خارج از حيطه خود استفاده کند بايد مطمئن باشد که نيازمنديهاي اين استاندارد را برآورده مي کند.

آزمايشگاه بايد برنامه منظم جهت پايش عملکرد دستگاه ها, سرويس هاي نگهداري و تعمير آنها, کاليبراسيون آنها و مناسب بودن وسايل, رآژين ها ودستگاه هاي تجزيه اي داشته باشد و کليه فعاليت هاي مذکور بايد ثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود. بر اين اساس هر دستگاه بايد شناسنامه اي حاوي حداقل اطلاعات لازم براي شناسايي داشته و سوابق مربوط به آن نيز نگهداری شود. همچنين دستگاه ها بايد در محل مناسب قرار داده شده و توسط پرسنل مجرب و آموزش ديده اداره شوند.

فرآيند قبل از انجام آزمايش:

فرم درخواست آزمايش بايد حاوي اطلاعات لازم از وضعيت باليني بيمار شامل نام, تاريخ, آدرس, نوع درخواست, نوع نمونه اوليه يا محل آناتوميک نمونه برداري, مکان و تاريخ نمونه برداري اوليه و … باشد. براي نمونه گيري بايد دستورالعمل ويژه تدوين شده همچنين نحوه انتقال نمونه بايد مشخص شده و در اين دستورالعمل نحوه نمونه گيري, نحوه آماده سازي بيمار, نحوه پر کردن فرم نمونه و … مشخص مي شوند.

روش هاي اجرايي آزمايشات:

آزمايشگاه بايد از روش هاي اجرايي مناسب استفاده کرده بنحوی که نيازمنديهاي استفاده کننده (بيمار و پزشک معالج) را بر آورده سازد و اين روش ها مي توانند از کتب مرجع يا مجلات عملي استخراج گردد. روش هاي انجام آزمايشات بايد تاييد شده, در دسترس و به زباني باشند که افراد به راحتي از آنها استفاده نمايند. اجراي آزمايشات بايدثبت و مستند شده و سوابق آنها نگهداري شود.

تضمين کيفيت روش هاي اجرايي آزمايشات:

آزمايشگاه بايد سيستم ها و برنامه هاي اجرايي لازم جهت تضمين کيفيت نتايج آزمايشات را داشته باشد و در اين رابطه از جمله مهم ترين ابزار ها, برنامه هاي منظم کنترل کيفي داخلي, تعيين خطاهاي اندازه گيري, برنامه هاي منظم کاليبراسيون دستگاه ها, شرکت در برنامه هاي مقايسه اي بين آزمايشگاهي, استفاده از مواد مرجع و استانداردهاي مرجع مناسب, آزمايش توسط آزمايشگاه هاي ديگر, انجام آزمايشات يا کاليبراسيون با روش هاي ديگر و مقايسه نتايج آنها و … می باشد.

فرآيند بعد از انجام آزمايشات :

کارکنان مسئول بايد بطور سيستماتيک نتايج آزمايشات را مرور کنند. نگهداري نمونه هاي اوليه يا ساير نمونه ها بايد به درستي انجام شده و دفع صحيح و ايمن نمونه هايي که ديگر مورد نياز نيستند مطابق دستورالعمل صورت پذيرد.

ISO-BEHSAN-15189

گزارش نتايج :

مديريت آزمايشگاه مسئول تهيه فرم گزارش نتايج مي باشد. گزارشات بايد شفاف و واضح و بدون اشتباه و خط خوردگي بوده و اندازه ها با واحدهاي SI تعريف شوند و حاوي اطلاعات لازم از قبيل مشخصات آزمايشگاه, بيمار, نام و ساير مشخصات درخواست کننده, تاريخ و مکان دريافت نمونه اوليه و تاريخ گزارش باشد.

آزمايشگاه و درخواست کننده هر دو در رسيدن گزارش نتايج به دست مصرف کننده در زمان مقرر مسئول هستند.

يک کپي از گزارش بازديد در آزمايشگاه به شکل مناسب نگهداري شود.

چنانچه گزارشات بوسيله تلفن و يا ساير وسايل الکترونيکی ارسال شوند, آزمايشگاه بايد مطمئن شود که گيرنده آن يک شخص مسئول بوده و سپس ارسال نمايد. همچنين گزارشات شفاهي مي بايست دارای تاييد کتبي باشند.

تغيير و اصلاح گزارشات:

چنانچه هر گونه تغييري در گزارشات ايجاد شود بايد تاريخ, ساعت و شخص انجام دهنده آن مشخص شود. اگر هر گونه اشتباهي در گزارش باشد از طريق اصلاحيه بايد به آن اضافه شود و نبايد پاک يا حذف گردد.

نهايتاً مي توان گفت بهره گيري از سيستم مديريت کيفيت در آزمايشگاه هاي پزشکي امري حياتي است که نتيجه آن چيزي جز برقراري سيستم مديريتي توانمند با توانايي کامل در جهت برآورده کردن نيازمنديها و رضايت مشتريان يعني بيماران و پزشکان معالج, تضمين کيفيت و ايجاد اطمينان از حصول کنترل کيفي به بهترين نحو, اعتماد به گزارش نتايج آزمايشات و تلاش براي بهبود روز افزون نخواهد بود.

درباره شرکت بهساندرباره شرکت بهسان

تماس با ماتماس با ما

دانلود کاتالوگ بهساندانلود کاتالوگ کامل شرکت بهسان

دانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت -ایزودانلود رايگان مستندات سيستمهاي مديريت (ایزو)

نرم افزارهاي بهساننرم افزارهاي بهسان

همايش سيستمهاي مديريتهمايش سيستمهاي مديريت

همراهMOBILE: 0912 109 20 90

                   MOBILE: 0935 373 2000